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药品经营许可证

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药品经营许可证


   申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。


一、验收申请 ,并提交以下申请材料:

   1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

   2.《药品经营许可证申请表(零售)》;

   3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

   4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

   5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

   6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

   7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

   8.申请材料真实性的自我保证声明;

   9.按申请材料顺序制作目录。


二、标准:

   1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

   2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。

   岗位责任人:受理办受理人员


审核:

   开办药品零售企业的:

   (1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

   (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

   经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;


企业营业时间,以上人员应当在岗;

   (3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

   (4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

   (5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;

   (6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。


开办药品零售(连锁)企业的:

   (1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

   (2)具有保证所经营药品质量的规章制度;

   (3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;

   (4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

   (5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

   (6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

   (7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。

药品零售企业申请集中设库的:

应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。

岗位责任人:市场监督处(科)审核人员


岗位职责及权限:

   1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。

   2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。

   3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

时限:9个工作日


三、复审

标准:

   1.程序是否符合规定要求;

   2.是否在规定时限内完成;

   3.材料审核意见和现场审查结果的确认。

   岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长


岗位职责及权限:

   1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

   2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。

   3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。


四、审定

   标准:对复审意见的确认,签发审定意见。

   岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长


岗位职责及权限:

   1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。

   2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。

   时限:2个工作日


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